La investigación de farmacovigilancia del CBD más extensa hecha en la Argentina aportó nueva evidencia científica sobre los beneficios del uso de cannabidiol (la presentación farmacológica del cannabis) en niños con crisis convulsivas (Getty)
Cada segundo lunes de febrero se conmemora el Día Internacional de la Epilepsia con el objetivo de tomar conciencia sobre esta enfermedad que, según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), afecta a 50 millones de personas en el mundo y a las que se suman dos millones de casos nuevos por año.
La epilepsia es una afección crónica no transmisible que se caracteriza por la aparición de convulsiones recurrentes, episodios breves de movimiento involuntario que pueden ser parciales (cuando involucran una parte del cuerpo) o generalizados. En los cuadros más severos, puede estar acompañada por la pérdida de conciencia. Las convulsiones se deben a descargas eléctricas excesivas en un grupo de células cerebrales que pueden producirse en diferentes partes del cerebro.
Se estima que alrededor del 20% de los pacientes diagnosticados con epilepsia enfrentan resistencia ante las terapias farmacológicas convencionales disponibles. Cuando el tratamiento con dos o más medicamentos antiepilépticos no es eficaz para evitar las múltiples convulsiones, estos casos se denominan de epilepsia refractaria o fármaco resistentes.
La gran mayoría de estos pacientes son niños y adolescentes, cuya calidad de vida y la de sus familias se ve muy deteriorada por las crisis convulsivas recurrentes. En ese marco, un nuevo estudio de farmacovigilancia realizada por científicos argentinos que mostró resultados más que alentadores. Ya se había anticipado los hallazgos promisorios sobre el uso del cannabidiol, una sustancia química de la planta cannabis sativa, también conocida como cannabis o cáñamo.
Ahora, este estudio sobre el tratamiento con cannabidiol (CBD) en niños y adolescentes con epilepsia refractaria comprobó que sus beneficios en la reducción de las crisis convulsivas se extienden por un plazo de al menos dos años, sin que se incrementen sus efectos adversos. Se trata de la investigación más extensa realizada hasta hoy en el país sobre la efectividad y seguridad del CBD para el tratamiento de esta patología.
Para el nuevo estudio, un grupo de 19 médicos realizó un seguimiento de 122 pacientes y para evaluar la efectividad del tratamiento con cannabidiol entre 12 y 24 meses después de su inicio. Los resultados fueron auspiciosos: el 61,54% de los chicos y adolescentes analizados mostró una reducción de más del 50% de las convulsiones, mientras que el 7,69% las disminuyó en un rango de entre 20% y 50%. En el resto de los casos evaluados, el 28,57% no tuvo cambios y apenas el 2,20% experimentó un aumento en el número de crisis.
Los datos surgen del tercer reporte de farmacovigilancia de Convupidiol®, desarrollado por el laboratorio Alef Medical, es el primer derivado del cannabis que fue aprobado como producto farmacéutico en la Argentina. En los dos primeros cortes se habían informado resultados a los 6 y a los 12 meses de iniciado el tratamiento.
El anterior corte del estudio había detectado mejoras en el 81% de los pacientes evaluados y una reducción de más del 50% de las crisis. “Ahora incorporamos información de 12 a 24 meses de tratamiento. Esto es de gran importancia ya que la epilepsia refractaria es una condición crónica y por lo tanto es vital contar con información a largo plazo”, detalló el nuevo informe.
“La mayoría de los pacientes evaluados entre 12 y 24 meses redujo sus convulsiones en más del 50%. Al comparar por grupos etarios, se observó una respuesta algo mayor para el rango de edad de 11 a 16 años, entre los que un 79% redujo sus convulsiones en más de la mitad. Además, en menores de 5 años y entre los 6 y 10 años se observó que un 50% y un 65% de los pacientes, respectivamente, redujeron sus convulsiones a más de la mitad”, indicó el estudio.
La importancia de los beneficios a largo plazo
Este nuevo informe sobre la seguridad y eficacia de Convupidiol® amplía los hallazgos y el tiempo de observación respecto de los dos anteriores y constituye un estudio más representativo del mundo real, ya que la epilepsia refractaria es una condición crónica y muchas veces las investigaciones de farmacovigilancia disponibles tienen una extensión menor (de meses o apenas semanas). Un dato alentador es que la reducción de las convulsiones se mantuvo en el segundo año de tratamiento, a diferencia de muchos antiepilépticos que tienden a reducir su eficacia a lo largo del tiempo.
El doctor Nicolás Schnitzler (MN 107885), neurólogo infantil del Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) destacó que el mayor aporte del estudio radica en que “luego de un tiempo más prolongado, reafirma los resultados obtenidos en los dos cortes anteriores en los que se constata un porcentaje de reducción de crisis considerable en la mayoría de los pacientes siendo baja la incidencia de efectos adversos”.
“Al ser un reporte de farmacovigilancia relacionado al uso diario en un grupo de pacientes con diferentes esquemas de estrategias anticrisis, es fundamental contar con el mayor tiempo posible para reducir sesgos y constatar la persistencia de la reducción de la frecuencia de crisis. Le otorga mayor fortaleza a los resultados”, agregó Schnitzler y explicó que la respuesta en una reducción de más del 50% de las crisis se suele observar luego de las primeras 3 a 4 semanas de iniciado el tratamiento.
En cuanto a por qué motivo hubo una mayor reducción de convulsiones entre los pacientes del rango etario de 11 a 16 años, el neurólogo infantil Sebastián Díaz Basanta (MP 113003) consideró que los datos son insuficientes como para sacar conclusiones y se deberá seguir su evolución en el tiempo ya que las razones pueden ser diversas, y dependen de las evoluciones clínicas de los distintos síndromes epilépticos y de cuáles hayan sido las combinaciones con otros tratamientos antiepilépticos, como por ejemplo politerapia farmacológica, colocación de estimulador vagal y la indicación de terapia cetogénica.
Así, este tercer informe de farmacovigilancia robustece la evidencia científica que avala a un producto autorizado y controlado por la ANMAT como Convupidiol® de los preparados de elaboración casera que suelen circular en el mercado y entre los pacientes.
En ese sentido, el doctor Sebastián Díaz Basanta, jefe del Servicio de Neurología del Hospital de Niños Sor Ludovica de la Ciudad de La Plata y encargado del seguimiento de pacientes con Epilepsia Refractaria, consideró que es clave “la seguridad y la confianza que se brinda al momento de calcular la cantidad de miligramos por kilo de peso, a diferencia de numerosos productos de origen artesanal, donde se desconoce su forma de elaboración”, agregó
“La fabricación como producto farmacéutico con las medidas de seguridad y control equivalentes a las diferentes drogas anticrisis otorga la seguridad y trazabilidad necesarias para generar confianza al momento de la prescripción”, coincidió el doctor Schnitzler.
El CBD se administra en combinación con otras drogas y está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), el síndrome de Dravet (DS) en pacientes desde los dos años de edad y la epilepsia secundaria a esclerosis tuberosa a partir de un año de edad.
Autorizado por la ANMAT y es el único producto farmacéutico en el mercado en utilizar CBD farmacéutico y no fitoterapéutico. “Por sus características, Convupidiol es el único equivalente a Epidiolex aprobado en los Estados Unidos por la FDA para el tratamiento de la misma patología, con resultados comparables, luego de 4 años de estudios con pacientes”, detallaron desde el laboratorio.
La farmacovigilancia de Convupidiol® continuará con los reportes anuales sobre el uso del CBD en niños y niñas con epilepsias fármaco resistentes: “Los resultados son muy favorables y en el paso del tiempo van dando fortaleza a la molécula de CBD como opción segura a considerar en epilepsias fármaco-resistentes con eficacia similar a drogas antiepilépticas con excelente tolerancia en el uso prolongado en la población pediátrica”, sostuvo Schnitzler.
“La evidencia científica avala el uso a largo plazo de este tipo de tratamientos, en paciente crónicos con encefalopatías epilépticas, sosteniéndolo en el tiempo con la seguridad de saber que se seguirán obteniendo resultados favorables”, concluyó el doctor Díaz Basanta.
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